Получение Регистрационного удостоверения (сокращенно – РУ) – это выдача официального документа, подтверждающего, что конкретная продукция медицинских изделий занесена в Государственный реестр медицинских изделий РК и может беспрепятственно производиться в РК или ввозиться на ее территорию для дальнейшей реализации. Обязательным условием государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия является проведение экспертизы медицинского изделия, осуществляемой в порядке, определяемом уполномоченным органом. Государственная регистрация, перерегистрация, внесение изменений в регистрационное досье медицинского изделия осуществляются на основании заявления и положительного заключения экспертной организации о безопасности, качестве и эффективности медицинского изделия, выданного по результатам проведенной экспертизы. За государственную регистрацию, перерегистрацию и выдачу дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия взимается сбор. По решению уполномоченного органа медицинское изделие может быть зарегистрировано по ускоренной процедуре проведения экспертизы. Порядок ускоренной процедуры проведения экспертизы лекарственного средства или медицинского изделия определяется уполномоченным органом.
Государственной регистрации подлежатпроизведенные в Республике Казахстан,а также ввозимые на ее территорию медицинские изделия, включая:
§ медицинские изделия под торговыми наименованиями с каждой производственной площадки;
§ расходные материалы к медицинским изделиям, кроме специально предназначенных производителем медицинского изделия для использования с медицинскими изделиями, способными функционировать только с данными расходными материалами;
§ медицинские изделия, входящие в состав специализированного транспортного средства для оказания медицинской помощи; § медицинские изделия для in vitro диагностики
Государственной регистрации не подлежат:
§ медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования;
§ медицинские изделия, производимые в Республике Казахстан только для экспорта;
§ выставочные образцы медицинских изделий для проведения выставок без права их дальнейшей реализации;
§ образцы медицинских изделий, поступающие для проведения доклинических и клинических исследований и испытаний;
§ лабораторные приборы, не используемые для диагностики заболеваний;
§ комплектующие, входящие в состав медицинских изделий и не используемые в качестве самостоятельного изделия или устройства;
§ образцы медицинских изделий для проведения экспертизы при государственной регистрации; балк-продукты медицинских изделий.
Cбор регдосье,
образцов
1 - 12 месяцев
Подача регдосье
на экспертизу
До 1 месяца
Сроки регистрации
от класса
безопасности МИ
от 90 до 400
календарных дней
Получение регистрационого удостоверения в Уполномоченном органе
До 10 рабочих дней
Каждый этап имеет свои особенности, нюансы, риски, которые мы поможем Вам успешно преодолеть!
Получение досье,образцов от завода
• Досье по классу безопасности медицинского изделия
• Образцы и стандарты для 3-кратного анализа
• Сертификат Свободной Продажи (FSC) и Лицензия на производство, апостилированные
• Сертификат ИСО 13485
• Доверенность от производителя на экспертизу при регистрации, апостилированные, нотариально заверенные,
сроки зависят от скорости предоставления полного пакета документов и материалов заводом, включая время на таможку образцов (для ИМН)
1-12 месяцев
Разработка локальных документов
• Макеты упаковок
• Инструкция по медицинскому применению
• Заявление
• Перевод на государственный/ русский языки
• Заверения частей досье
срок можно сократить, если завод предоставит необходимые материалы для разработки вышеуказанных документов заранеедо 30 дней
НЦЭЛС — Национальный Центр Экспертизы Лекарственных средств и медицинских изделий МЗ РК
Заключение Договора с НЦЭЛС
• и получение счета на оплату за гос. регистрацию До 21 календарного дня
Загрузка досье на портал Экспертиза
после поступления оплаты на счет НЦЭЛС До 7 календарных дней
Предоставление образцов изделия
после подтверждения о получении досье 1 день
Процесс регистрации медицинских изделий
Время*:
При регистрации медизделий класса 1 и 2а — 90 календарных дней / 3 мес;
класса 2б и 3 — 160 календарных дней / 5,5 мес;
* без учета «времени на устранение замечаний»
Включая «время на устранение замечаний» на каждом этапе:
Первичная экспертиза добавляет до 60 календарных дней
Специализированная экспертиза добавляет до 90 календарных дней
Время максимум с лабораторными испытаниями:
Класс 1 и 2а — 330 календарных дней / 11 мес;
Класс 2б и 3 — 400 календарных дней / 13 мес;
Время максимум без лабораторных испытаний:
Класс 1 и 2а — 210 календарных дней / 7 мес;
Класс 2б и 3 — 250 календарных дней / 8 мес;
3.1 Начальная экспертиза
Класс 1 и 2А — 10 дней Класс 2б и 3 — 20 дней Время устранения замечаний — 60 дней
3.2 Аналитические испытания
Не проводятся лабораторные испытания: 1.при наличии документа нотифицированного органа о полном соответствии производства; 2. при экспертизе изделия медицинского назначения, произведенного на производственных площадках производителей из стран Европейского союза и (или) Великобритании, США, Канады, Японии или Швейцарии, допущенного к обращению регуляторными органами стран Европейского союза, Великобритании, США, Канады, Японии или Швейцарии. Класс 1 и 2а — до 30 дней Класс 2б и 3 — до 60 дней Время устранения замечаний — 90 дней
3.3Специализированная экспертиза
Класс 1 и 2а — до 40 дней Класс 2б и 3 — до 70 дней Время устранения замечаний — 60+30=90 дней
3.4 Формирование Заключения о безопасности
До 10 дней Время согласования с заявителем — 30 дней
Регистрация в ЕАЭС
1. Подготовка регистрационного досье в соответствии с требованиями решения совета ЕАЭС:
• Контроль полноты, комплектности и качества оформления документов требованиям ЕАЭС (эксплуатационная документация, маркировка, инструкции (руководство по эксплуатации) на соответствие требованиям действующих стандартов)
2. Проверка доказательств безопасности и эффективности медицинского изделия
• Поиск аккредитованных лабораторий для проведения технических, испытаний, испытаний для оценки биологических действий.
• Подготовка пакета документов для сопровождения испытаний
• Сопровождение при проведении клинических испытаний (оценки) в соответствии с правилами проведения клинических испытаний (оценки) медицинских изделий медтехники в выбранных заявителем уполномоченных организациях
3. Подача в уполномоченную организацию НЦЭЛС заявления установленной формы, регистрационного досье и копии документов об оплате экспертизы и регистрации медицинского изделия в референтом государстве
4. Сопровождение процедуры на всех этапах регистрации
5. Экспертиза медицинского изделия и оформление экспертного заключения
Невозможность проведения лабораторных испытаний - экспертная организация признает результаты лабораторных испытаний по отдельным показателям, указанным в сертификате (протоколе) анализа производителя по решению Экспертного Совета. Длительные сроки предоставления ответов на замечания заводом от 30 дней и более - для подготовки максимального полного досье. Информирование завода о полных запросах на стадии подготовки досье, экспертизы. Отсутствие клинических испытаний - Предоставление обзоров по клиническим испытаниям Инспекция на соответствие требованиям ИСО 13485 требуется только для впервые регистрируемых в РК площадок и назначается во время процесса регистрации.
Консультация, расчет стоимости вашей регистрации
Сбор регистрационного досье
Разработка и анализ технической документации
Сотрудничество с испытательными центрами
Инспекция подготовка (при необходимости)
Перерегистрация
Внесение изменений в регистрационное досье
Получение официальных писем от государственного органа о принадлежности продукта к медицинским изделиям и регистрации
Получение официальных писем от государственного органа по любым консультационным вопросам касательно медизделий
Услуги по переводу документации
Я хочу выразить огромную благодарность вашей компании за профессиональное сопровождение и помощь в процессе регистрации медицинских изделий в Казахстане. Этот процесс был для нашей компании критически важным, и мы не могли бы справиться с ним без вашей помощи.
Ваша команда продемонстрировала выдающийся уровень знаний и опыта в области регулирования медицинских изделий в Казахстане. Вы предоставили нам всю необходимую информацию, сопровождали на каждом этапе и выполнили регистрацию в срок. Мы очень довольны вашей работой.
